大事件!药品带量采购全国扩围细则:采购量超50%,确保供应、

国庆假期前最后一个工作日(9月30日),国家医保局公布了扩大全国药品集中采购和使用试点组织范围的实施意见(以下简称“4·7”试点)。新一轮药品采购已经进入加速着陆阶段。

9月25日,在“4/7”试点扩大招标结果提出后的第二天,包括国家医疗安全局在内的九个部门发布了《关于扩大国家药品集中采购和使用试点组织区域范围的实施意见》(以下简称《实施意见》),这意味着“4/7”试点将在半年后在全国范围内展开。

《实施意见》坚持“量入为出、招聘与采购相结合”的原则,汇集联盟区域内相关医疗机构年药品消费总量的50%-70%,承诺商定采购数量。根据国家健康保险局的政策解释,配套措施应通过各部门的共同努力来实施,“确保质量、使用、供应和支付”,体现合同精神。

将采购量的50%-70%换成低价制药公司

9月24日,参加“4·7”扩盟的各省和新疆生产建设兵团在上海发起联合征兵运动,结果产生了拟议的选举结果。所有25 "4 7 "先导药物均已成功购买。与联盟地区2018年的最低采购价格相比,与“4 7”试点中选择的价格水平相比,建议价格平均下降59%,平均下降25%。

试点扩容坚持国家组织、联盟采购、平台运营的总体思路和工作机制,组织25个省(自治区)和新疆生产建设兵团结成联盟(自4个直辖市参与11个城市试点以来,福建、河北已自行跟进试点,不再参与试点扩容)开展集中批量采购。试点扩大的药品采购范围为“4·7”试点选择的25种仿制药,坚持高质量标准,一致性评价作为入围仿制药的质量门槛。

“量购价换”是“4 7”试点项目的核心原则之一。《实施意见》提出,采购总额应按照联盟地区自愿参加社会医疗保险的所有公立医疗机构、军队医疗机构和定点医疗机构年度药品消费总额的50%-70%估算。采购应以数量进行,价格应随数量变化,形成采购价格。相关医疗机构或其代表应与选定的有数量的企业签订购销合同。

国家卫生和健康委员会健康发展研究中心的研究员傅彭洪说,大宗采购是基于单价,而不仅仅是单价,而是总价。体积越大,总价越高,单价越低。大宗采购比前一次大,所以价格会比前一次低。

对于参与投标的制药公司,希望通过扩大市场和销量,用“量价”来抵消降价带来的利润下降。因此,企业关心的是联盟承诺的采购量能否真正实现。《实施意见》要求各相关医疗机构优先选用所选药品,并根据购销合同约定,在约定期限内完成合同剂量和约定采购比例的要求。卫生部门应负责指导和监督医疗机构选用药品,监测和预警药品短缺,指导公立医院改革。

北京大学健康科学中心研究员陶立波(Tao Libo)写了一篇文章称,与我国此前的药品招标采购相比,“4.7”集中采购策略有了显著改善。首先,利用药品一致性评价的结果,选择质量可靠的药品进行招标。同时,政府收集全国公共医疗机构对药品的需求,并拿出总量的60-70%进行集中招标采购。招聘完成后,政府还运用行政权力监督和确保中标药品采购量的实现和企业付款的顺利收到。这种采集方式不仅保证了入围药品的高质量,而且显著提高了价格竞争力,也大大提高了制药企业申请标准的积极性。

齐鲁制药集团副总裁鲍海忠(Bao Haizhong)对第一财经表示,纯粹从价格的角度来看,药品的利润率下降了,但批量采购增加了用户数量和市场份额,这可以将对利润的影响降至最低。

确保质量、供应和收集

此前,试点政策实施过程中出现了一些问题,特别是“价格压低效应”和“独家最低投标风险”。由于试点地区的药品价格明显低于其他地区,一些人长途跋涉到试点地区看病和购买药品,扰乱了药品流通秩序,增加了患者的负担。然而,市场垄断、供应不足和缺乏替代的风险可能来自以最低的独家价格中标。

《实施意见》进一步完善了试点政策,允许一批企业赢得选举,引导企业合理竞标,提高药品供应稳定性。《实施意见》还指出,试点扩大的目的之一是促进解决“4·7”试点城市和其他地区试点药品价格差距大的问题,使改革成果惠及更多人。

降价后,如何保证药品的质量和供应成为社会最关心的问题之一。《实施意见》提出,所选企业是保证质量和供应的第一责任人。严格控制质量,自主选择具有良好配送能力和可靠性的企业配送所选药品,按照购销合同为生产企业建立应急储备、库存和能力报告制度。有关部门应当加强对药品生产、流通和使用全环节的质量监督,加强对生产和库存的监控,确保药品质量和供应。

此次采购中挑选的有数量的制药公司也表示,降价不会降低质量。包海忠表示,虽然投标价格大幅降低,但企业仍保持合理的利润率。此次中标的吉非替尼、替诺福韦等产品已经在欧美市场大量上市销售,质量绝对有保证。

重庆耀友发言人姚云峰表示,在确保产品质量方面。吸毒者拥有符合中国和美国标准的质量管理体系。所有产品都是在这个质量体系下生产的。由于产品利润不同,不会设定不同的质量标准。

国药荣盛制药有限公司总经理张钧波对第一财经表示,该企业生产线目前的产能远远大于本次选举所需的供应量,确保供应没有问题。

《实施意见》还明确界定了入选企业的责任,提出除不可抗力因素外,出现质量和供应问题的入选企业应承担药品更换的额外费用,否则将被视为不诚信行为,相关不诚信企业的所有产品两年内不得参与全国所有公立医疗机构药品和医用耗材的集中采购。

同时,这九个部门也给了企业一个“保证”,并要求确保支付和降低交易成本。

《实施意见》提出,医疗机构作为药品支付结算的第一责任人,应按照合同规定及时与企业结算,降低企业交易成本。严格查处医疗机构不按时结算药品费用的问题。医疗保险基金应当及时向医疗机构支付结算资金。医疗保险基金在总预算的基础上,按不低于购买金额30%的比例预付给医疗机构。约定的购买金额完成后,医疗机构应当继续按照所选药品的实际购买金额预付,医疗机构应当继续保证及时支付。鼓励有条件的地区直接结算医疗保险基金与企业之间的药品支付。

此外,《实施意见》还提出了探索医疗保险支付标准与集中购买药品购买价格的协调、通过医疗保险支付杠杆调动医疗机构积极性、推进医疗人员薪酬制度改革等措施,以促使医疗机构优先使用精选药品,推进三家医疗机构联动改革。

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